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卫生部对保健食品说明书的规范要求

一、说明书基本格式：

产品说明书
（原名）仅针对更名的产品。
（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。
引语
【主要原料】
【功效成份及含量】若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。
【营养素及含量】仅针对营养素补充剂。
【保健作用】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【贮存方法】
【保质期】
【规格】
【执行标准号】进口产品可无此项。
【注意事项】
　注：字体为小四宋体

二、说明书内容：

（一）***产品说明书
若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。

（二）引语
可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：
　1、宣传的成份要有检测报告证明；
　2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；
　3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；
　4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；
　5、不得有宣传治疗作用的用语；
　6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；
　7、不得提及其产品的试验检测机构名称；
　8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；
　9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必
须经评审委员会审查。
　10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。
　11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。
　12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定
的保护作用、抗辐射等类产品。
　13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，
补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。
　14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能），
只能说明补充项目。
　15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。

（三）【主要原料】只列出名称即可，应提供二个以上的原料。

（四）【功效成份及含量】
列出的功效成分必须标明含量。此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。若产品为营养素补充剂，则此项改为【营养素及含量】（此一项为营养素补充剂必要结构）
　功效成份及营养素含量标注方式：
　1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或
≥***（ug，mg，g，IU，U等）
　2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或
≥***（ug，mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等）
　各功效成份含量单位应按小数点对齐。

（五）【保健作用】
经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补***。

（六）【适宜人群】
　适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产品有规定的适宜人群：
　1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；
　2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；
　3、抗疲劳类：易疲劳者；
　4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；
　5、营养素补充剂类：缺***人群；
　6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。

（七）【不适宜人群】
　非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：
　1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。
　2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
　3、西洋参：儿童
　4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）
　5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
　6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。
　7、鲨鱼软骨类食品：
1、最近30天内曾有心脏病发作者；
2、孕妇及儿童；
3、最近30天内曾接受深部外科手术者。

（八）【食用量及食用方法】
不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与【适宜人群】一致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。

（九）【保质期】
　经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。

（十）【注意事项】
　非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述：
　1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物
　2、褪黑素：1、本品不能代替药物的治疗作用。2、驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作
者请勿使用。
　3、酒：1、本品不能代替药物的治疗作用。2、本品不宜过量饮用。
　4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用，停止食用。

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